證券時報網訊，3月22日，石藥集團宣布，旗下新冠mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用。自此，國內迎來了首款mRNA疫苗，國內疫苗行業進入了mRNA時代。目前我國大約還有10余款mRNA新冠疫苗在研，對于眾多入局者來說，布局mRNA疫苗是主要為了拿下mRNA療法的入場券。種種跡象表明，腫瘤治療有望成為預防性疫苗之后，mRNA技術下一個取得突破的領域。

在3月17日至3月23日的新發布周期內，除了SYS6006外，神州細胞的重組4價新冠疫苗也獲批緊急使用，眾生藥業的新冠小分子藥物來瑞特韋片獲附條件批準上市，另外海創藥業的核心品種德恩魯胺上市申請獲得國家藥監局受理。同時，來自軒竹生物、中國生物制藥、君實生物等的13個創新藥項目獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。

受這些因素推動，新發布周期內，“人民金融·創新藥指數”上漲了0.91%，最新報3349.94點。

國產疫苗進入mRNA時代

3月22日，石藥集團在港交所公告，經國家藥監局組織論證同意，集團新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006）在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

值得注意的是，這是中國首個自主研發，獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產。隨著該疫苗被納入緊急使用，國內疫苗行業正式進入了mRNA時代。

而隨著石藥集團新冠mRNA疫苗被納入緊急使用，市場也在關注國內其他新冠mRNA疫苗項目的進展。

據不完全統計，除了SYS6006外，國內還有10余款mRNA新冠疫苗在研，入局企業包括沃森生物、斯微生物、康希諾、艾美疫苗、云頂新耀、國藥集團、瑞科生物等。

其中，斯微生物今年2月6日宣布，旗下新冠mRNA疫苗SW-BIC-213于老撾開展的Ⅲ期臨床試驗期中分析結果達到主要研究終點，相關數據已滾動提交至國家藥監局用于國內緊急使用授權（EUA）申請。根據沃森生物日前披露的公告，公司與復旦大學、上海藍鵲生物醫藥有限公司合作研發的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）（項目代碼：RQ3013）Ⅲb期臨床試驗已獲得安全性、免疫原性與保護效力的結果。

業內有觀點認為，首款新冠mRNA疫苗獲批的最大意義，不在于能獲得多大的商業價值，而是這款產品獲批后，意味著本土企業已經打通mRNA的全流程，也在一定程度上反映了監管部門的態度。

新冠疫情，讓mRNA技術走進大眾視野，但mRNA技術不局限于疫苗，在新冠疫苗之外，還有廣闊的潛力。對于眾多入局者來說，布局mRNA疫苗是主要為了拿下mRNA療法的入場券。

據悉，mRNA技術能將藥物發現拓展到蛋白質之前的基因層面，通過特異性上調或下調靶基因表達，攻克尚無藥物治療的疾病，包括遺傳疾病和其他難治疾病，有望引領現代制藥的第三次浪潮。

“mRNA藥物的主要成分即為mRNA。在生物體內，mRNA是遺傳信息傳遞至蛋白質的重要媒介，它不需要進入細胞核，同時也不改變基因組上的遺傳信息，可通過正常的生理代謝降解。因此，與DNA藥物以及小分子藥物相比，基于mRNA設計的藥物具有更高的安全性。同時mRNA的生產過程相對簡單、生產成本低，極大地縮短和降低新藥開發的周期和成本，從而獲得各大藥企以及新興企業的青睞。目前，隨著mRNA技術的快速發展，除了已經用于新冠病毒的mRNA疫苗之外，一系列基于mRNA的其他預防性疫苗以及腫瘤疫苗也都在密集的進行臨床試驗?！眻蛱粕镅邪l負責人向我們表示。

種種跡象表明，腫瘤治療有望成為預防性疫苗之后，mRNA技術下一個取得突破的領域。今年2月，Moderna宣布，其腫瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157獲FDA授予突破性療法認證，這是全球首個獲此認證的mRNA腫瘤疫苗。3月6日，Moderna總裁StephenHoge宣布將尋求腫瘤新抗原疫苗mRNA-4157的加速批準。對此，業內預計FDA批準時間或將縮短到6個月，這意味著全球首款mRNA腫瘤新抗原疫苗有望年內獲批。

據不完全統計，我國專注mRNA技術開發的公司包括艾博生物、斯微生物、麗凡達、深信生物、堯唐生物、嘉晨西海、瑞吉生物、藍鵲生物、新合生物等。目前部分公司的mRNA腫瘤疫苗已取得進展。

斯微生物的管線中有多款mRNA腫瘤疫苗。目前，其mRNA個性化癌癥疫苗正在澳大利亞開展I期臨床，編碼細胞因子IL-12的非復制mRNA瘤內注射劑獲國家藥監局IND受理，HPV腫瘤疫苗、KRAS腫瘤疫苗等處于臨床前階段。

嘉晨西海管線涵蓋腫瘤免疫治療、傳染病疫苗、罕見病和醫學美容，其中自復制mRNA癌癥疫苗項目JCXH-211和JCXH-212分別在美國和中國進行I/II期臨床試驗。

立康生命主要開發以腫瘤新生抗原為靶標的個性化腫瘤疫苗和T細胞藥物，3月15日，其個性化腫瘤新生抗原疫苗產品——LK101注射液獲臨床試驗默示許可，適應癥是晚期實體瘤。

此外，康德賽的mRNA編輯DC個性化腫瘤疫苗CUD002注射液、新合生物靶向胃癌公共新抗原的mRNA腫瘤疫苗XH101注射液等已處于IND受理階段。

縱觀全球，尚無任何一款產品進入臨床3期?？梢哉f，目前mRNA技術在其它領域的嘗試，還只能是藥企的一個遠期布局。

不久前，特斯拉CEO馬斯克曾在社交平臺發文稱，“合成mRNA確實有很大的潛力來治療癌癥”。如今看來，mRNA技術在腫瘤治療領域迎來突破已經越來越近，期待mRNA技術能給我們帶來更多驚喜。

眾生藥業新冠小分子藥物獲批上市

繼今年1月先聲藥業、君實生物之后，眾生藥業旗下新冠小分子口服藥也獲批上市。

3月23日，國家藥監局網站消息，近日國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，附條件批準廣東眾生睿創生物科技有限公司申報的1類創新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市。來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

國家藥監局指出，來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

值得一提的是，自該新冠口服藥上市申請獲受理，至正式附條件獲批上市，僅一周的時間。

3月15日，眾生藥業公告，瑞特韋片（RAY1216）新藥上市申請獲得受理。截至3月15日，來瑞特韋片的三期臨床研究已達到方案預設的事件數，數據管理和統計分析結果提示，該研究已達到方案預設的主要療效終點指標，不良事件發生率與安慰劑組相當，安全性良好。

海創藥業核心品種德恩魯胺申報上市

3月22日，海創藥業公告，德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用于經醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

德恩魯胺是海創藥業自主研發的第二代雄激素受體（AR）拮抗劑，也是其首個即將進入商業化的產品。根據公告，德恩魯胺作為恩扎盧胺的氘代藥物，氘代后藥物代謝減緩，活性藥物的暴露量增加，臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半，用藥依從性更好；目前已開展的臨床研究中尚未觀察到癲癇事件，與恩扎盧胺相比有較好的安全性。

海創藥業表示，德恩魯胺已完成6項I期臨床研究和1項III期臨床研究，確證性臨床試驗數據統計結果顯示，達到主要療效終點，具有統計學意義。安全性統計結果顯示，本研究中整體安全性均良好可控。

海創藥業還表示，如果德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）獲得批準，將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的mCRPC的國產創新藥物，有望填補這一治療領域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。

據悉，德恩魯胺此次申報的適應癥屬于二線、三線治療，目前可供mCRPC患者選擇的二線、三線治療手段十分有限，相關領域存在巨大的未被滿足的臨床需求，為此公司選擇mCRPC切入，以使德恩魯胺更快進入市場。此外，德恩魯胺正在全球多個中心開展一線治療的III期臨床試驗，此前由于不可抗拒的客觀因素，臨床研究受到一定影響，公司正采取積極應對措施，全力尋找解決方案加快推進項目。

13款創新藥首次獲批臨床

在新發布周期內，來自軒竹生物、中國生物制藥、君實生物等的13個創新藥項目獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。

其中，軒竹生物的XZP-6877片于3月21日獲得臨床試驗默示許可，擬用于晚期實體瘤。據悉，XZP-6877是一種DNA依賴性蛋白激酶（DNA-PK）抑制劑，是國內首款申報臨床的DNA-PK抑制劑。DNA-PK是一種與DNA損傷修復相關的絲氨酸/蘇氨酸激酶，目前全球共有6款DNA-PK抑制劑進入臨床階段。

中國生物制藥此次獲批臨床的TCC1727片為一款創新藥選擇性ATR激酶抑制劑，此前該藥已向FDA提交IND申請并獲受理。根據公司此前的公告，TCC1727靶向DNA損傷修復通路重要激酶ATR，作用機理基于合成致死，對存在DDR缺陷的腫瘤具有顯著的抗腫瘤活性。TCC1727擬開發臨床適應癥包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、卵巢癌、三陰乳腺癌等多個癌種，將重點針對PD-(L)1療法、鉑類化療及PARP抑制劑治療進展或耐藥的癌癥患者群體，填補現有療法耐藥或治療失敗后無藥可用的治療空白，解決未滿足的臨床亟需。

君實生物此次獲批臨床的JS010注射液為一款抗CGRP單克隆抗體，主要用于偏頭痛的預防性治療。據悉，CGRP多肽水平在偏頭痛發作期間內增加，可以通過CGRP拮抗劑治療加以改善偏頭痛癥狀。臨床前研究結果表明，JS010能以高親和力結合人CGRP蛋白，阻斷其與受體結合，從而抑制細胞內cAMP信號通路，進而發揮預防偏頭痛的作用。JS010注射液是國產首款進入臨床階段的CGRP靶向藥物。（知藍）